Politizaram e Judicializaram a vacina?

Sobre a suspensão, a qual já foi retirada, pela ANVISA do estudo da CoronaVac:

O erro, ao meu ver, não foi a suspensão em si. Claro que eles podem suspender. Tem todo o direito.

Mas foi não ter se comunicado com o patrocinador (o qual reporta para ANVISA com base nas informações fornecidas e discutidas pelo médico e centro de pesquisa) e com o médico responsável pelo reporte do evento e todas suas informações como causalidade, para discutir o caso ANTES de qualquer ação.

Ou até balizar com a CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) que é o órgão responsável pelo contato com os Comitês de Ética em Pesquisa e com os médicos-investigadores sobre as informações que eles também receberam.

Pois, após a discussão com os atores, a qual a CONEP também fez, só que essa antes de qualquer ação, o normal, a ANVISA retirou a suspensão.

Em todos os estudos que eu trabalhei durante 19 anos na área de pesquisa clínica, nunca vi esse tipo de atitude da ANVISA antes de procurar ter um debate saudável entre todos os atores.

É o caminho natural das agências regulatórias e órgãos éticos.

E, por vezes, o formulário inicial de relato do evento pode não ter todas as informações. Por que? Porque eles tem um timeline específico para cumprir para o relato inicial, podendo não ter conseguido ainda todas as informações até então. Assim, posteriormente, podem complementar em discussões e formulários de follow-up.

Claro, a vacina COVID e todos os estudos estão nos holofotes, mas estudos similares tiveram esse debate antes.

E por que o debate antes de qualquer suspensão? Primeiramente pois a provável causalidade é definida inicialmente pelo médico responsável pelo centro de estudos onde o voluntário recebeu a vacina. Não pelo patrocinador. Assim é importante comunicar-se com a fonte da informação.

Enfim.

Pode parecer tudo não tão lógico aos olhos de quem não conhece o processo, mas um médico responsável está colocando o seu CRM lá, responsável pelo histórico e acompanhamento desse paciente, voluntário no caso, em relação ao uso da vacina (que nem sabemos se é a do estudo ou o “placebo”) e é de fato o conhecedor do caso e quem relata a possível causalidade. Ou seja, há um médico com sua promessa e nome a zelar, o qual não tem relação comercial com a vacina em estudo.

Nesse caso específico, o relato chegou ao sistema na data limite de reporte à ANVISA, o que é normal, e que, por problemas relatados de Tecnologia da Informação, assim como também houve “rackeamento” do sistema, ficou perdido. A ANVISA relatada que por ter notado as informações faltantes e todo esse atraso do sistema para receber, achou melhor suspender o estudo antes de qualquer debate.

Repito: nunca vi isso, e para mim aparenta um trato de maneira parcial e político. E não há o que comemorar, nem de um lado e nem de outro. Isso demonstra a fragilidade e possíveis influências politicas. E, pior, traz o caso para judicialização (o STF pediu esclarecimentos em 48 horas).

Eventos adversos sérios (os relatados nas matérias como graves) não são eventos tão difíceis de ocorrer assim, como pode parecer aos olhos de quem não trabalha com estudos, ainda mais num universo de 13.000 voluntários.

Pois são eventos que demandam reporte expeditivo independente de ter qualquer relação com o estudo em si. Seja um AVC, uma overdose de medicamentos ou drogas, um acidente de carro, um infarto em pacientes cardíacos.

O coordenador da CONEP Jorge Venâncio bem explicou isso:

“”Venâncio diz que quando muitas pessoas participam de testes “coisas de todo o tipo acontecem”. “O cidadão pode ter uma crise de apendicite, por exemplo. É um evento grave que nos é notificado, mas que não tem nada a ver com a vacina”, afirma””

E nesse caso o paciente havia recebido a vacina (do estudo OU “placebo”, que não é de fato placebo mas outra vacina) 24 dias antes. Houve também fornecimento de dados de check-up entre o recebimento da vacina à data de seu óbito, indicando que após recebimento da vacina ele estava bem de saúde, sem qualquer indicação, por exemplo, de eventos adversos pós recebimento da vacina.

“Ain Anna, mas como assim, quem disse que esse suicídio ou similar não foi em decorrência do uso da vacina?”

Bom, a equipe do Hospital das Clínicas de SP, o CEP, a CONEP, a ANVISA, o Butantan, enfim, todos os atores avaliaram as informações, o prontuário, o histórico, os exames feitos após a vacina, o boletim de ocorrência etc, e TODOS os atores decidiram pela continuação. E há os que ainda repetem que acham muito estranho. Se você é um deles, bom, não sei mais o que te dizer.

E digo mais. O estudo não acabou … nem todos os voluntários receberam as duas doses de vacinas e… tem mais

Outros eventos podem ocorrer. Claro

E a ANVISA ainda irá inspecionar para certificação as plantas fabris da SINOVAC na China (da IFA – o princípio ativo da vacina; e do produto acabado).

Aguardemos as cenas do próximo capítulo, pois eu tenho a leve impressão que essa novela está muito longe do seu final e outras surpresas possam ocorrer.

Politizaram e Judicializaram a vacina? O que você acha?