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Vacina 💉chinesa: usar ou não usar, se e quando usar, eis as questões…

Pensei mil e uma vezes antes de escrever um texto sobre o principal tema das redes sociais nos dias de hoje. A famosa vacina chinesa da Sinovac, a CoronaVac, e outros temas relativos. Tenho certeza de que serei xingada, amada, odiada, questionada etc. Mas não poderia deixar de me posicionar e dar meus pitacos nesse Papo Reto de Boteco.

Por favor, uma caipirinha de cachaça de caju, vou precisar. Dupla!! 🍹 🍹

Gostaria de pedir que, por favor, leiam com a mente aberta. Deixem de lado Bolsonaro, Dória, e qualquer político. Cada declaração tem sua distorção. Cada manchete não vem para informar, vem para prender sua atenção e ganhar cliques. E, me perdoem, não são eles que me farão avaliar cada ponto. Votei nos dois no segundo turno, pois é, e tenho ressalvas diversas a ambos.

Bom, para quem teve a oportunidade de ler, não é novidade que eu tenho sim medo do lobo mau chinês. Nessa publicação explico em detalhes porque o PCC (Partido Comunista Chinês) e seus planos me amedrontam.

Para quem me conhece, sabe que essa área me é cara, simplesmente pois sou farmacêutica e bioquímica e trabalhei praticamente 20 (vinte) anos na área de pesquisa clínica com novos medicamentos e vacinas. Trabalhei justamente na área de assuntos regulatórios como diretora da região. Respeito, sempre, as opiniões diversas e acredito mesmo que todos têm o direito de opinar. Por favor, que seja de maneira livre, claro, mas esclarecida.

Ou seja, não vim aqui para defender político algum e já fica clara minha aversão pelo PCC (não pela China per se e seu povo).

Depois dessa introdução, tentarei cobrir pontos dessa discussão toda. Me aterei aos fatos e procurarei sair dessa polarização, que inclui desde teorias conspiratórias, negacionistas, catastróficas, apocalípticas. Polarização esta muito induzida pelas redes sociais que influencia grupos a acreditarem em verdades distintas.

Farei num formato Q&A (Questions & Answers) para facilitar a discussão por temas (até caso você queira apenas saber sobre um tópico). Notem que em azul e negrito está indicado trechos onde incluí matérias e publicações referentes a cada trecho.

***O que você, Anna, acha dos tópicos abaixo (ou declarações diversas encontradas no FB)?***

OMS e sua coordenação da pandemia? Fraca, contraditória, parcial, desde a definição do início da pandemia, isolamento inicial da China, uso de máscara, apoio ao lockdown nacional e posterior negação, e agora ter se posicionado a favor da não obrigatoriedade da vacina. Estou referindo-me à direção da OMS. Nesta publicação também deixei clara minha opinião “Quem é dona OMS na fila do pão da pandemia”.

Uso obrigatório da vacina? convirjo para o que o Dr. Cláudio Galvão aqui explana. Sou liberal em todas as pautas, mas acredito que devemos exercer liberdade com responsabilidade. Se você não quer se tratar para seu câncer, o único prejudicado será você. Mas não se vacinar compromete a efetividade da vacina na sociedade como um todo. Compromete aquele imunodeprimido, população de risco (e, já deixo duas dicas aqui, nenhuma vacina que passa pelos estudos fase III tem sua efetividade definida e não necessariamente ela terá a mesma ação entre todos).

E não estamos sozinhos nessa, vide declaração do Ministro da Ciência e Tecnologia, Marcos Pontes.

E fica uma reflexão sobre o fato que em 06 de fevereiro de 2020 foi sancionada pelo presidente a Lei  13.979/20 a qual prevê em seu artigo 3º: “Para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional, as autoridades poderão adotar medidas excepcionais, entre elas: a determinação de realização COMPULSÓRIA  de vacinação”. Se o presidente é contra, não importa a situação, à obrigatoriedade de vacinação, por que raios assinou essa possibilidade de adoção dessa medida? Fiquei confusa, são contra ou a favor do uso compulsório? Ou depende da vacina? Ou mudou de opinião? 🙄🙄

Uso da vacina em caráter emergencial na população chinesa (parte de programas de inoculação emergencial lançado em julho)? honestamente, achei extremamente arriscado para sua população e antiético. Antes de estudos fase III não acredito que a segurança estaria já bem definida para tal, muito menos eficácia alguma.

Centenas de milhares de chineses têm sido vacinados com três diferentes vacinas. Diversos experts questionam essa abordagem na China.

No caso da Sinovac, cerca de 3 (três) mil pessoas entre funcionários e membros da família foram vacinadas e hoje dezenas de milhares já foram vacinadas em Beijing. Acho bem arriscado, pois o perfil de segurança ainda não havia sido definido em estudos fase III (os quais estão passando agora por essa avaliação) e antiético não só por isso, mas pelos vínculos empregatícios, por exemplo, desse grupo. Eles de fato consentiram de maneira livre e esclarecida? Aham… 🙄🙄

Condução do estudo fase III da CoronaVac (Brasil, Turquia e Indonésia)? O estudo foi devidamente desenhado (duplo-cego, controlado com placebo), e no Brasil foram aprovados pelas instâncias éticas (CEP, Comitês de Ética em Pesquisa de cada hospital participante, e CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e pela ANVISA (Agência Regulatória).

Deixo aqui meu testemunho, após trabalhar com esses órgãos por quase 20 anos e, também, com todos os órgãos da América Latina, além de acompanhar a aprovação em outros países pelo mundo: a parte ética é extremamente escrutinada no Brasil, e a ANVISA também é bem técnica em suas análises. Obviamente não podemos ignorar que há lobby das indústrias sempre, e principalmente temas como lançamento, preço, inclusão no SUS e outros trazem muita pressão a todos os envolvidos.

Vale ressaltar que além de confiar nos órgãos e nos médicos brasileiros renomados que estão conduzindo o estudo, os quais trabalham sob juramento, empresas conhecidas como “Clinical Research Organization – CRO”, terceirizadas, estão na linha de frente de revisão dos documentos fonte do estudo, monitorando cada caso, cada evento, cada informação relatada de acordo com o que chamamos de “Good Clinical Practices – GCP” (Boas Práticas Clínicas).

Além do mais, o Instituto Butantan, referência no Brasil, é o parceiro dessas pesquisas e via transferência de tecnologia será o responsável por sua fabricação.

Para mim a participação do Brasil, e em parceria com o Instituto Butantan, é fundamental para minha crença nos dados coletados e posterior revisão pela ANVISA.

Condução dos estudos a ‘toque de caixa’? “Poxa Anna, não consigo acreditar no desenvolvimento dessa vacina chinesa em 6 meses”.

Bom, amiguinhos, então você não deve acreditar em nenhum dos programas de desenvolvimento dessas vacinas… Nenhum! Seja a vacina da Moderna, Oxford, Pfizer etc.

Todas, sem exceção, estão passando por discussões e avaliações para análise de maneira expeditiva por todas as agências regulatórias. Obviamente há regras. Por exemplo, nos EUA a vacina da Moderna, conduzida apenas nos EUA, espera submeter solicitação do FDA para uso emergencial ao redor de final de novembro. Isso significa, que poderá receber autorização do FDA para aplicação em certos grupos prioritários ANTES da análise e aprovação final dos dados do estudo. Nessa última quinta-feira (dia 22 de outubro) a Moderna apresentou os resultados preliminares ao FDA.

A condução do estudo apenas em países como Turquia, Indonésia e Brasil? Totalmente justificável. Quando da aprovação e início do estudo, Europa, Oceania, maior parte da Ásia estavam descendo a 1ª curva da pandemia, enquanto esses outros países estavam com uma quantidade de casos diários relevantes e em ascensão. É assim que se faz estudo fase III, galera, você procura onde tem maior incidência de casos.

Momento ideal para vacinação da população brasileira? no Brasil não temos um processo de aprovação para uso emergencial como nos EUA, ou menos ainda como na China. Mas a ANVISA abriu um processo chamado de “submissão contínua”, o qual está sendo utilizado tanto pelo Instituto Butantan (em parceria com a Sinovac) como pela AstraZeneca (em parceria com a Oxford). Neste processo tanto Butantan como AstraZeneca enviam documentos dos estudos anteriores para acelerar a análise de futuros pedidos de registro da vacina.

Segurança da vacina? Dados divulgados até o momento indicam que a Sinovac parece ser a mais segura até o momento, com menor incidência e menor grau dos eventos adversos.

35% dos pacientes tiveram eventos adversos, sendo os mais comuns, dor, edema e inchaço no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Já as outras quatro vacinas mais adiantadas (Moderna, BioNTech/FoSun/Pfizer, CanSino e Astrazena/Oxford) tiveram uma incidência entre 77% e 100%. E é exatamente nessa fase que a vacina da Sinovac/Butantan está. Os dados que acabaram de ser encaminhados para ANVISA nessa última segunda-feira (dia 19 de outubro) referem-se a essa parte do estudo.

Isso significa que a CoronaVac é melhor que as outras? Não, só significa que ela apresentou menor incidência de eventos, pois a parte de eficácia será avaliada de agora em diante. E, de acordo com especialistas, era já esperado por ter sido desenvolvida por uma tecnologia mais conhecida (as demais usam novas tecnologias), além do que veio a confirmar os resultados das fases anteriores (um bom sinal referente à condução das fases anteriores).

Eficácia da vacina? Não, amiguinhos, não temos esses dados ainda. O estudo não acabou ainda. Falta chão. Ainda falta recrutar pacientes (faltam 4 mil a serem recrutados para atingir o número da amostra de 13 mil pacientes, todos profissionais de saúde entre 18 e 59 anos).

Parte dos pacientes também nem tomou a 2ª dose da vacina. São planejadas duas análises por um comitê de especialistas: análise preliminar quando 61 casos de covid-19 forem confirmados entre os participantes e posteriormente 151 casos de covid-19.

São nessas análises que serão avaliadas as diferenças entre o grupo que recebeu placebo e o que recebeu a vacina. Aí você já deve ter entendido, caso haja uma incidência maior de covid-19 relevante no grupo que recebeu placebo, poderá chegar-se à conclusão de que a vacina é eficaz.

Para referência, em geral, uma vacina deve ter uma taxa de eficácia de 70%, ou seja, ser capaz de proteger sete em cada dez pessoas que a tomarem. Por quê? Pois é nessa taxa para cima que conseguimos atingir a chamada imunidade de rebanho e, portanto, há uma chance maior de proteger a população como um todo.

Neste caso, já foi indicado pela ANVISA que, dada a conjuntura, poderá ser aceita uma eficácia no patamar de 50%. Não só para a CoronaVac, mas para todas as demais.

Momento que a vacina estará pronta para ser comprada, distribuída, usada? não, ela não está ainda pronta. Acho que ficou claro. Como qualquer medicamento e vacina, precisamos de comprovação científica e seu perfil de segurança E eficácia avaliados.  

Eu pessoalmente não acredito que a primeira vacinação pós análise de dados aconteça já em dezembro. Acredito que fique mais para janeiro ou fevereiro. Com sorte!

Sobre a Hidroxicloroquina? nunca fui contra o uso compassionado (por compaixão) ou off-label (indicação não aprovada) da Hidroxicloroquina e outras medicações. Nunca.

Isto posto, a Hidroxicloroquina não teve sua comprovação científica via estudos clínicos desenhados com “endpoints” relacionados ao uso para o Covid-19 Simples assim. “Ah, Anna, mas ela é uma medicação de 70 anos e registrada pela ANVISA”. “Ah mas eu usei e me fez bem”. Pois é, o uso de uma medicação por um paciente, ou meia dúzia e observação por um médico, com consequente melhora, ou não, não significa nada sem a devida análise via rigor científico e comparação dos quadros, outros medicamentos e população. Significa apenas que vale a pena estudá-la.

Não vou entrar no mérito da frase “não tem prova que funciona, mas também não tem prova que não funciona”. Pois essa frase não tem mérito nenhum, não é mesmo?!

Sim, precisamos e exigiremos comprovação científica e aprovação da ANVISA sempre.

Atraso na liberação da importação de insumos para produção da vacina? o diretor do Instituto Butantan declarou que está havendo atraso proposital para importação de insumos para fabricação dessas vacinas. Se isso realmente for verdade, é uma vergonha para quem esteja segurando essas importações.

Temos 220 milhões de habitantes, você acha mesmo que de um dia para o outro serão produzidas todas as vacinas? Há que se haver um plano, e obviamente discussão de riscos de descarte caso não seja usada, e quem arcará com os custos. Sou a favor do nem 8 nem 80, mas uma discussão consciente e análise da relação risco, benefício versus custos.

“Em tempo”: enquanto eu terminava essa publicação, a ANVISA aprovou a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac. “Ah, mas Anna, o que isso significa?!! Resolveram vacinar antes da aprovação?”. Nada disso, isso não significa que a vacina poderá já ser utilizada. A necessidade do registro por parte da ANVISA permanece. Assim, cabe ao Instituto Butantan armazená-la até então.

Compra antecipada do MS (Ministério da Saúde) da vacina? Não houve em momento alguma declaração do MS sobre compromisso de compra antecipada.

Houve, sim, intenção assinada do MS endereçada ao Butantan, condicionada à aprovação pela ANVISA após avaliação dos dados de segurança e eficácia, que ainda deve levar mais uns 2 meses. Deixo aqui anexa a declaração. Esta que foi simplesmente anulada pelo Presidente, com o argumento que não compraremos a vacina antes de ser aprovada. Para mim, essa argumentação não faz o menor sentido. “ah, mas o Dória já quer comprar. Ele declarou que o MS aprovou a compra da vacina”.

Eu disse que não me ateria à política, mas cabe um parêntese. Ambos fazem declarações e vejo interpretações diversas sobre o que cada um diz, não sendo exatamente o que cada um disse. Ou ainda, cada um diz, o que não foi exatamente o que aconteceu, nem o que disse que tenha dito.

Vixe… tô parecendo a Dilma.  ðŸ¥´ 🙄 ðŸ¥´ 🙄

E eles fazem isso para quê? Acredito piamente que é para alimentar essa polarização e tentar angariar seguidores.

Pois é, o MS não havia aprovado a compra. Foi uma intenção condicionada à aprovação. Um dos outros países participantes do estudo fase III, por ex., a Indonésia também está num processo de deixar claro compromisso assinado de compra se, e somente se, os resultados forem aceitos para registro. Imagine uma empresa produzir milhões de dose sem intenção alguma de um outro governo de comprar? Pois é, há que se encontrar um meio caminho nessa discussão infinita.

“Não confio na vacina chinesa, pois é um sistema comunista”: bom, hoje temos várias outras vacinas nos postos de saúde que são da mesma empresa chinesa. Exemplos: Hepatite A, B, H1N1, H1N5. Provável você já ter topado com uma delas. Isso sem falar nos inúmeros insumos que para cá mandam. Nem vou falar de todo o resto que vem da China (lembra-se da história dos respiradores ? Então. Por sinal, a vacina da AstraZeneca/Oxford também usará os insumos da China.

E torno a repetir, ter o estudo sendo realizado no Brasil, acompanhado e escrutinado tão de perto, com dados de segurança que coincidem com os dados de estudos prévios feitos na China, além da análise de dados e comprovação científica em processo de revisão contínua, feita pela ANVISA, uma autarquia independente, são todos fatores que me fazem acreditar nos dados que estão sendo coletados. Fato é, que eles estão sofrendo uma pressão absurda. E talvez não seja a que você está pensando…

E, mais uma vez, quem fabricará uma boa parte das vacinas é o parceiro Instituto Butantan.

Se realmente todos os estudos tivessem sido feitos apenas na China… aí tenho que confessar que eu também estaria com várias pulgas atrás da orelha sobre os dados coletados.

“Não quero ser cobaia”: Nem os voluntários dos estudos o são, pois todos estão participando de maneira livre e esclarecida (assinando um documento chamado “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”, após ter lido, tirado dúvidas e concordado em participar).

Nem os demais brasileiros o serão, pois, novamente, tanto o diretor do Butantan como a ANVISA deixaram claro que só haverá aprovação para aplicação na população após as análises finais do estudo fase III que ainda está sendo conduzido. E isso deve acontecer, se tudo der tudo muito certo, mais para o final do ano.

“Não quero ser dos primeiros a tomar”: ah, fique tranquilo, pois provavelmente você não será mesmo. A não ser que faça parte dos grupos prioritários, que têm mais risco de pegar, como profissionais de saúde e segurança, portadores de doenças crônicas, idosos e/ou pessoas que têm alguma imunodeficiência.

“Não quero tomar, pois posso ter efeitos colaterais”: mais uma vez, importante ressaltar que os dados de segurança estão sendo coletados e ‘so far, so good’. Já expliquei sobre segurança acima. Além do que, a vacina da Sinovac usa de tecnologia já conhecida, o que facilita a coleta de dados. Claro, pode ser que uma nova tecnologia demonstre ser muito melhor, mas não sabemos. E, fica a dica, provavelmente você não será dos primeiros grupos a serem vacinados. Então…

E, te pergunto, se um paciente parte do estudo CoronaVac tivesse morrido como no caso da Oxford, apesar de declaração dos patrocinadores de não ter sido relacionado à vacina… você estaria mais desconfiado pois a vacina é chinesa? Seja honesto 😊?! No caso da Oxford você achou tranquilo acreditar nas declarações do patrocinador?

E a não vacinação poderá trazer efeitos colaterais piores, não somente a si, como aos demais. Pois sem vacina, sem imunidade coletiva, seu covid-19 continuará por aí, restringindo nossas vidas.

“Não quero tomar, pois não há garantia que funcionará em mim”: não existe mesmo garantia alguma. Para nenhuma. E, mais uma vez, quanto menos se vacinarem, menor a chance da efetividade da vacina em sociedade. Você acha melhor mesmo continuar essa situação em contar casos, óbitos, ficar imaginando quando será o término da primeira onda, etc e ter sua liberdade de ir e vir cerceada por mais meses?

“A China criou o vírus e agora traz uma vacina. Não confio, é um projeto para dominar o mundo, além de cobrar da gente por isso”: olha, posso estar enganada, mas se eu quisesse dominar o mundo, no lugar da China, não seria via uma vacina que está tão no holofote. Usaria as já do mercado para “inserir os chips” que estou produzindo para dominar o mundo. 😉 Piadas à parte, vocês acham mesmo que esses “chips” ou sei lá mais o que passariam batido pelo Butantan?

A China deveria responder por ter sido negligente, omitido informações no início da pandemia? sou totalmente a favor de uma ação global conjunta de várias nações para exigir, sim, algum tipo de ressarcimento, compensação, desculpas oficiais etc. por tudo o que passamos.

“Mas só o Brasil usará a vacina da China?” não, além dos países que participam do estudo fase III (Indonésia e Turquia), a China se comprometeu com mais do que uma dúzia de países, principalmente países mais pobres. Também entrou num acordo global chamado COVID-19 Vaccine Global Access (COVAX), a qual tem como objetivo fornecer dois bilhões de doses de vacina aos mais vulneráveis. Não está claro ainda se a China ajudará com dinheiro ou vacinas. 80 (oitenta) países mais ricos também fazem parte, com exceção dos EUA (que, pelo jeito, neste momento estão a toda no bordão “American First”).

Calma, não estou atacando os EUA e defendendo a China. Os EUA por si só tem uma população gigantesca e foi um, se não o país, dos mais afetados nessa pandemia. E segue com vários estudos clínicos acontecendo em paralelo. Só a logística para atender seus mais de 330 milhões de habitantes será também gigantesca.

A OMS se mostrou incompetente e parcial? No meu modesto ponto de vista de uma palpiteira latino-americana, sim. Não confio em sua direção, pelos motivos que já expliquei, e acredito que deveria haver uma rediscussão sobre a representatividade e escolha para suas cadeiras.

E, finalizando, isso, meus amigos, não significa ser contra o desenvolvimento de uma vacina só porque o seu planejamento partiu da China. Questionar o uso emergencial na China não significa que os dados produzidos posteriormente, fora da China, não sejam, válidos. Ainda mais com o sinal que os dados de segurança parecem convergir entre fases dos estudos lá conduzidos e no Brasil.

E, nesse caso, o Brasil está fazendo parte da condução do estudo final, em parceria com o Butantan, e posterior produção. Ou seja, você não confia nos milhares de voluntários e suas informações coletadas, nas dezenas de pessoas dos centros, nos médicos responsáveis, na CRO, nos CEPs, na CONEP, na ANVISA? Haja teoria da conspiração rsrs… 🥴 🥴

Honestamente, torço e espero, mesmo, que saiam dessas pesquisas umas 3, 4, 5 ou mais vacinas que passem por essa bateria de testes iniciais. Lá na frente que de fato saberemos quais (ou qual) tiveram um comportamento melhor quando aplicado na população.

“Extra extra”: enquanto eu terminava essas humildes mal traçadas linhas, eis que leio que nosso Exmo  Presidente do STF, Luiz Fux, declarou que vacinação contra o covid-19 será judicializada. Eu cantei essa bola. Tudo nesse país acaba hoje no STF.

Ele declarou que “Podem escrever, haverá uma judicialização, que eu acho que é necessária, que é essa questão da vacinação. Não só a liberdade individual, como também os pré-requisitos para se adotar uma vacina”.

É, migues, e dá-lhe ‘nois’ assistindo ao TV senado ou câmara.

O Exmo Ricardo Lewandowski é o relator de ações do tema, o qual já requereu manifestações do Exmo Presidente da República, da AGU e da PGR, além de outra manifestação da Rede, que acionou o Supremo para obrigar o governo federal a comprar as 46 milhões de doses da CoronaVac, que já faziam parte da declaração de intenção de compra assinada pelo MS. Façam suas apostas. É capaz do STF determinar a compra, o uso após a aprovação da ANVISA (novidade né?!), a obrigatoriedade e seu Bolsonaro sair aclamado por seu séquito como ‘perseguido, ele tentou nos livrar da vacina chinesa’, mas o STF não deixou’.

E quanto ao Bolsonaro, Dória e adjacentes, me perdoem. Assim como questiono quão voluntário foi, de fato, o consentimento dos funcionários da Sinovac e familiares que se vacinaram para o uso emergencial na China, me questiono quão, de fato, é totalmente sem interesse qualquer declaração e posicionamento dos dois políticos neste caso.

Fica para vocês essa última reflexão: as declarações de Bolsonaro e Dória, ou qualquer outro político, por vezes incompletas, são de fato imparciais, livres… e esclarecedoras 😉?

Anna Paula Más

Anna Paula Más, farmacêutica e bioquímica (USP-SP), fez carreira trabalhando quase 20 anos na área de pesquisa clínica e desenvolvimentos de novos medicamentos, focada na área ética e regulatória. Caixeira viajante (morou nos EUA, França e hoje fica entre Alemanha e Brasil). É extrovertida, social, costuma ‘unir’ turmas e pessoas de turmas diferentes. Dizem as más línguas que conversa até com o poste, adora palpitar, não tem receio de se posicionar e, por vezes, criar polêmicas. A pedidos, veio fazer parte do time Papo de Boteco com o propósito de trazer um olhar feminino, mas não por isso menos crítico, sobre assuntos diversos.

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10 Comentários

    1. Bom dia Grace, obrigada pela leitura. Bom, primeiramente meu texto não procura pela unanimidade, e menos ainda em esgotar todos os temas relativos. A menção desse trecho da lei foi apenas para trazer o leitor à reflexão de como os discursos por vezes pode mudar, influenciamos não pela crença, mas por interesses. Boa semana

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